Mens & Gezondheid - Wet & Regelgeving
Inhoudsopgave
Onderzoek naar medische biotechnologie staat veel in de belangstelling. Reikhalzend wordt uitgekeken naar nieuwe toepassingen en behandelingen. Veel mensen zijn echter ook bezorgd of de technieken die ontwikkeld worden wel gewenst zijn en of daar voldoende controle op is.
De Europese en vooral ook de Nederlandse wet- en regelgeving rondom medische biotechnologie staan bekend als vrij streng, maar bieden ook ruimte aan wetenschappers om nieuw onderzoek te verkennen.
Embryowet
In Nederland mogen geen menselijke eicellen bevrucht worden met als doel deze voor onderzoek te gebruiken. Wanneer de ouders daarvoor toestemming geven, mogen wel embryo's die overblijven na een IVF-behandeling gebruikt worden voor de wetenschap. Uit die embryo's mogen ook stamcellen worden geïsoleerd om in kweek te worden gebracht. Hiermee mag onderzoek worden gedaan. Dit is geregeld in de Embryowet.
Het verbod om embryo's speciaal voor onderzoek te maken, was bij het ontstaan van de Embryowet slechts als tijdelijk verbod opgenomen. De wet bepaalt dat uiterlijk op 1 september 2007 bij Koninklijk Besluit het tijdstip moet worden bepaald waarop dit verbod vervalt. Een team van onafhankelijke onderzoekers voerde in 2006 in opdracht van het ministerie van VWS de Evaluatie Embryowet uit. In het daarbij behorende rapport adviseren zij het verbod op te heffen.
Opslag van stamcellen en ander lichaamsmateriaal
Stamcellen uit het beenmerg en de navelstreng worden voor verschillende therapieën ingezet. Over de opslag van navelstrengbloed voor eigen gebruik heeft de Europese Groep voor Ethiek in de Wetenschap en Nieuwe Technologieën in 2004 een advies uitgebracht aan de Europese Commissie.
Het was volgens dit advies nog niet duidelijk of eigen stamcellen in de toekomst veel gebruikt zullen worden, dus hoeft de overheid deze opslag nog niet te organiseren, zoals dit voor publieke donorbanken het geval is. Wel werd aanbevolen om aan publieke en private banken dezelfde hoge kwaliteitseisen te stellen.
Inmiddels is in Nederland de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal ingevoerd die opslag van zogenaamd lichaamseigen materiaal reguleert.
Databanken met patiënteninformatie
Nederlandse ziekenhuizen hebben jarenlang informatie over hun patiënten opgeslagen in databanken, vaak voorzien van een stukje weefsel van de patiënt. Wetenschappers kunnen tegenwoordig met biotechnologische technieken de weefsels opnieuw onderzoeken en vergelijken met de opgeslagen medische gegevens. De toegang tot patiëntengegevens wordt geregeld door de Wet Bescherming Persoonsgegevens
Een andere kwestie die speelt is of patiënten of hun familie ook een deel van de winst moeten krijgen wanneer bedrijven geld verdienen met de gevonden kennis. Over dit soort zaken wordt de laatste jaren veel gediscussieerd.
Daarnaast heeft de regering aan de Tweede Kamer toegezegd om een wetsvoorstel over de zeggenschap van lichaamsmateriaal te maken, waarin bepaald wordt wat onderzoekers wel en niet met afgenomen bloed of weefsels mogen doen.
Proefpersonen
Wanneer klinisch onderzoek wordt gedaan met proefpersonen, moet daarvoor toestemming worden gevraagd aan een erkende medisch-ethisch toetsingscommissie of in bepaalde gevallen aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Dit geldt ook wanneer onderzoekers in Nederland wetenschappelijk onderzoek willen doen met embryo's . De commissie heeft een zelfstandige status en heeft een wettelijke basis in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De CCMO bestaat onder meer uit artsen, juristen en ethici.
EMEA
Wanneer onderzoek naar medische biotechnologie uiteindelijk een nieuw geneesmiddel oplevert en proefdieronderzoek en klinisch onderzoek hebben aangetoond dat het werkt, kan het voor (menselijke) patiënten beschikbaar komen. Hiervoor wordt in Europa toestemming gegeven door de European Medicines Agency (EMEA).
Dierproeven
Bij medisch biotechnologisch onderzoek wordt veel gebruik gemaakt van proefdieren. In de Wet op de Dierproeven is de bescherming van proefdieren geregeld. Elke dierproef moet eerst door de overheid goedgekeurd worden via een Dier Ethische Commissie. Deze commissie beoordeelt bij elke aanvraag voor wetenschappelijk onderzoek (en dus niet voor het testen van een geneesmiddel) of er niet teveel dieren worden gebruikt en ook of er geen alternatieven zijn.
Nieuwe geneesmiddelen moeten sowieso wettelijk verplicht eerst getest worden op proefdieren voordat ze ook op mensen getest mogen worden. De naleving van de Wet op de Dierproeven wordt in Nederland gecontroleerd door de Voedsel en Waren Autoriteit
Genetisch Gemodificeerde Organismen (GGO’s)
Wanneer in Nederland het erfelijk materiaal van een organisme (tijdens onderzoek) wordt veranderd, moet daarvoor een vergunning worden aangevraagd bij het ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer (VROM); ook in het geval van gentherapie bij mensen.
De vergunningen worden afgegeven op grond van het Besluit Genetisch Gemodificeerde Organismen. Bij het verlenen van vergunningen vraagt het ministerie advies aan de Commissie Genetische Modificatie (COGEM).
Ethiek van genetische modificatie bij dieren
Wanneer het erfelijk materiaal van dieren wordt aangepast, is toestemming nodig van het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV). Het ministerie van LNV laat zich hierbij adviseren door de Commissie Biotechnologie bij Dieren (CBD).
Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer dieren worden ingezet om recombinant DNA geneesmiddelen te maken. Meestal gaat het echter om muizen die worden gebruikt om de functie van genen te onderzoeken, zogenaamde "knock-out muizen". Deze dieren krijgen dan een extra gen, of er wordt er juist één uitgeschakeld, waarna wordt onderzocht wat daarvan de gevolgen zijn en welke rol het uitgeschakelde (of toegevoegde) gen speelt in het te onderzoeken proces.